全球大健康商战：专利诉讼背后的暗潮与野心，医疗器械领域惊爆不断
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- 来源:越西县融媒体中心
对于处于原告一方的情况而言, 其进行诉讼所追求的目标, 可能并不单单局限于争取获取赔偿金这一方面；一份具备效力的生效判决, 不但能够在法律范畴内对自身所拥有的技术权益起到有效的保护作用, 而且还能够利用这样判决的机会, 进一步巩固在未来市场当中的地位以及所占有的市场份额；除此之外, 说不定其中还蕴含有向作为竞争对手的其他方进行一种变相“打压”的相关意图。
似乎大众对于制药范畴之内的专利诉讼更为熟悉知晓, 然而实际上医疗器械领域当中的专利诉讼同样是暗流涌动, 最近一个月就有着多项被暴露, 被展露。
6月16日, 豪洛捷宣告, 在其于欧洲统一专利法院（UPC）所展开的, 针对西门子医疗的专利诉讼里, 取得了胜诉结果。
经过了一年半的时间, 统一专利法院给出了裁决, 西门子医疗的最新一代乳腺X光机设备, 侵犯了豪洛捷的一项核心乳腺摄影技术专利。
对于本次的裁决而言, 其所对应的专利是欧洲专利EP 2 352 431 , 这项专利对豪洛捷Envision乳腺摄影设备搭载的聚焦成像技术, 起到保护的作用。
西门子医疗要支付经济赔偿款, 并且在德国、法国、荷兰这三个国家的境内, 不准进行生产、上市、投入使用、进口Mammomat B.brilliant系列设备的行为, 同时也不能够为了上述那些经营的目的去囤积该款设备在某处。
6月8日, 有个地方叫欧洲统一专利法院杜塞尔多夫地方分院, 它公布了三起案子, 这三起案子是专利侵权案, 案子里的原告是一家公司, 这家公司是美国强生公司旗下的冲击波医疗公司, 被告也是一些公司, 这些公司包括中国深圳顺美医疗股份有限公司, 还有其在欧洲的子公司以及合作的伙伴, 这里面涉及到一些产品, 这些产品是血管内冲击波IVL设备。
在5月12日这一天, 欧洲统一专利法院也就是UPC的杜塞尔多夫地方分院作出裁定, 随后驳回了爱齐科技也就是隐适美厂商在欧洲针对中国隐形正畸厂商时代天使所提出的临时禁令申请, 然而美国、中国的诉讼此刻仍在审理之中。
法院作出认定, 爱齐科技没能给出实验性力学方面的证据, 仅仅依靠宣传材料去做“假设性推断”, 没有达到“更可能成立”的那种举证标准。裁定明确点明, “A7拔除前磨牙解决方案”的技术实现途径并不落在EP 4295806 B1的权利要求范围之内。
迈入中高端市场, 由中国医疗器械出海所带来的情况, 致使这些厂商, 呈现出频繁成为专利诉讼案主角的态势。
01、“专利无效”是医械诉讼主流反制手段
在制药这方面的专利相关诉讼里头, 那被起诉的企业, 其采用的手段是比较多样丰富的, 涵盖了“打”这一手, 还有“和解”相关的方式, 以及“买”这种途径。
所谓“打”, 大家都知道, 就是借助法律去进行对抗, 与之强硬地对着干, 主要是在应诉的期间, 同时开展反诉侵权的举动, 也就是被诉的一方反过来去指控对方存在专利滥用或者专利无效的情况，进而形成一种法律上的对峙局面；举例来说, 百济神州一直坚持, 最终熬到“专利无效”的最终结局, 使得艾伯维主动选择撤诉, 最终获得胜利, 它的BTK抑制剂Brukinsa得以在全球实现上市。另外, 还有诉讼拖延战术, 就是利用程序性的手段来延长审理的时长, 以此争取仿制药能够上市的窗口期等等。
虽然此类策略成本高、周期长，但胜诉就可彻底打开市场。
“和解”属于一种商业妥协策略, 一般由双方借助非诉讼途径达成协议, 进而达成利益平衡, 其中涵盖专利许可协议，在此协议里被诉方得支付许可费, 以此获取在专利期限内进行生产销售的权利, 像科伦博泰因收到宜联生物6.03亿元分成收入而达成和解那样, 还包括延迟上市协议, 也就是含“反向支付”情况时专利方向被诉方支付款项, 以此来换取被诉方推迟产品上市的时间, 另外便是双方约定各自于特定区域或者患者群体中独占销售, 又或者约定市场分割, 以此避免直接竞争。
这类和解能够节省诉讼所需成本, 然而, “反向支付”由于涉嫌垄断, 在国内监管环境下会面临法律风险, 在异国的美国监管环境里同样会面临法律风险。
将专利资产予以直接控制, 借助并购或者收购达成, 把法律风险转变为资产整合这件事当作最直观手段的“买”, 其前提是具备丰厚资本。
再看医疗器械领域之中, 一旦专利诉讼判定为侵权, 一般而言便常常会要求涉事的产品直接进行下架处理, 出于此所以败诉的一方将会承受更为巨大的打击；而应诉的企业往往大多主要是同时马上会采取宣告“专利无效”的这种反制举措。
拿迈瑞医疗跟美国Teratech的专利诉讼当作例子, 到了2025年9月的时候, 美国企业Teratech Corporation因为五项专利侵权的缘故, 把曾经跟自己合作过的迈瑞医疗以及它在美国的子公司告到了法庭, 这个案子的案号是1: 25 - cv - 01149, 直接指着称迈瑞“TE”系列超声产品有盗用它便携式、平板形态以及触摸屏控制超声系统核心技术的嫌疑。
近期, 迈瑞医疗作出回应, 称已于 2025 年 12 月把驳回起诉动议发起, 预计在 2026 年法院会针对该动议给出裁决。迈瑞还表示, 在案件处理的这段期间, 迈瑞以“双线并行”形式, 针对专利不侵权展开应诉, 同时提起专利无效申请, 目的是确保公司在美国市场的产品销售不会受到影响。
这同样归属于性价比最为突出领先的反制方式手段, 一旦专利被判定宣告为全部丧失效力的无效状态, 与之相对应匹配的侵权诉讼便会失去权利所依据的基础支撑, 此时法院能够裁定作出驳回原告提起的起诉行为。
02、强生子公司应对“无效”反击已有经验
旗下有子公司的强生, 发起针对中国厂商的专利侵权诉讼, 这并非是首次, 在此之前, 西拉格/Cilag提过专利侵权诉讼, 针对的是中国企业戴维医疗, 爱惜康/Ethicon也提过专利侵权诉讼, 针对的是中国企业风和医疗, 涉案的产品, 覆盖了电动腔镜吻合器、钉仓组件等微创外科的核心品类, 单个应诉企业, 最高索赔金额达到了1.61亿元。
中国厂商也通过“专利无效”进行反制。
与戴维医疗的纠葛，主要涉及强生旗下子公司西拉格。
西拉格、爱惜康同江苏风和医疗展开了全球专利博弈, 这场博弈持续了8年。涉案产品涵盖了风和医疗的核心营收来源, 有一次性腔镜切割吻合器及钉仓, 还有DSML/DSMM系列电动腔镜吻合器等。这类产品在2022年占其主营业务收入的89%。
针对强生钉仓核心专利ZL200610126469.5, 风和医疗同样先后四次提起专利无效宣告请求, 最终成功把该专利悉数宣告为无效, , 而这一结果也连锁性地致使戴维医疗涉及的对应案件原告撤回诉讼请求。
另外, 风和医疗，诺康医疗, 宝玛医疗, 还有戴维医疗等多家身为中国的企业, 总计针对强生西拉格的核心专利发起二十三起无效宣告请求, 进而成为行业性的集体反制。
不过呢, 任何一种手段, 都仅仅只是辅助性质的, 企业靠自身拥有的真正的技术实力才行, 这才是其在专利诉讼当中能够占据上风, 并成为根本底盘的关键所在。
03、不是所有企业都能“赢”
从那些目前于专利侵权案当中占据上风趋势的中国企业这个角度去看, 这些企业全都具备着坚实稳固的研发技术方面的实力。
时代天使身为国内隐形正畸占据领先地位的企业, 历经二十多年自行研发masterControl S自适应高分子矫治材料, 还打造出iOrtho智能诊疗系统等。
一直到2024年年底的时候, 拥有241项被授权的专利, 还有22项软件著作权, 专利涵盖了矫治器设计, 材料配方, 智能制造, 诊疗软件整个链条；构建了产品全生命周的有关知识产权的并且有着规范审查操作的这种机制机制, 还参与撰写了国内首个隐形矫治器行业的具有规范性、指导性的标准。
戴维医疗于医疗器械领域发展时长超过三十年, 于国内新生儿保育设备以及微创外科吻合器赛道, 构建起双业务技术护城河, 在微创外科领域, 其产品涵盖电动腔镜、手动腔镜、开放吻合器等, 朝着一次性内窥镜等高附加值品类进行延伸, 其核心击发咬合结构为完完全全自主研发。
2025年, 有着5930万元的研发投入, 其占营收比例为10.15%, 从事研发的人员占员工总数超过20%。截止至2025年末 , 微创外科业务线已经获取了总计57项专利, 当中包含9项发明专利, 包含33项实用新型专利、15项外观设计专利，还有11项正在进行研发的项目。
有一个名为风和医疗的国产厂商, 它处于国内微创外科高值耗材核心层面, 其产品包含多种手术器械。比如说腔镜吻合器，还有穿刺器以及结扎夹等。该厂商主打一款名为Lunar系列的电动腔镜直线切割吻合器,此吻合器有自研的转向驱动自锁结构, 还有稳定击发系统, 依靠这些解决了微创手术里操作精度与稳定性方面存在的痛点。另外还推出有全国首个一体化结扎夹施夹钳, 以及“穿刺+缝合”二合一的风勒穿刺器等具有差异化的产品。通过这些产品形成了一套完整的微创外科解决方案, 并且这款产物出口国家数量达到90多个。
计算时间截止至2025年年底的时候, 已经获取到了400项被授权给出的专利, 这里面发明专利拥有218项, 其中涵盖了对73项位于欧盟、巴西、澳大利亚、日本、韩国等这些国家的境外所授权的专利, 这里面发明专利有30项。在2024年1月的时候, 胸科专用吻合器已经借助江苏省第二类医疗器械创新产品注册的程序而得到批准, 它属于国内第一个专门用来进行胸外科手术的腔镜吻合器。
与之形成对照来观察顺美医疗, 它的发展途径, 是起始于在海外进行低值耗材的售卖, 最主要经营的产品, 有着中心静脉导管, 还有导管鞘, 亦包含麻醉耗材等这类通用型产品。
在2009年的时候成立了, 到2011年先是进行海外商业化, 这里截至2016年营收占比超过了90%, 在2013年才开始做国内, 并且也是从低值耗材起步的, 于2016年购置了惠州、湖南的生产基地, 到2017年主动从新三板也就是全国中小企业股份转让系统申请终止挂牌。
从它的官网去看, 信息多数停留在二零二二年, 它的高值耗材产品, 也多数是在二零二二年获得批准。
据公开公布的信息所呈现出来的情况表明, 身为公司创始人同时也是公司实际控制人的涂真金, 是一位女性, 她出生于1978年, 在1998年到2000年这个时间段担任伟嘉WIK的销售主管。
焦点为血管内碎石术（IVL）的此次专利诉讼, 该手术借助球囊导管内置发射器释放脉冲声压波, 此波能选择性碎裂血管内深浅层钙化斑块, 且不会损伤周围软组织, 它主要用于重度钙化血管病变的预处理, 目的是优化后续支架扩张效果, 还要降低介入手术风险。
Shockwave Medical身为赛道开创者, 围绕电液压发生器构建了严密的全球专利网, 围绕能量控制系统构建了严密的全球专利网, 围绕薄壁电极结构构建了严密的全球专利网；在全球市场处于一家独大的状态。
作为在国内IVL赛道处于跟进状态的一方, 顺美医疗的IVL系统当前仍处在临床验证的阶段, 并且还没有取得上市批件。按照源自欧洲的裁判规则, 只要企业达成了上市之前的所有准备工作, 那么就能认定侵权风险已然成立, 进而法院能够提前借助专利禁令来限制市场准入。
因基于中国公开数据的研究表明, 在被强生买下之前, Shockwave已在中国针对多种不同的对手争取专利权, 中国企业也开展了好多“无效申请”, 鉴于参与上述中国专利无效挑战的主体采行了通过隐藏真实发起方、借助第三方名义来提出申请这样的稻草人策略, Shockwave的详实竞争对手身份未曾公开。
然而, 就市场获批情形而言, Shockwave在2022年5月首先于中国获批了全球首款IVL产品, 此后, 汇禾、赛禾、乐普、谱创分别在2023年至2024年陆续于华获得IVL产品注册证, 进而形成直接竞争, 并且当前已有9家中国厂商的IVL产品获批。
全球IVL市场, 其复合年增长率达到了16%，这个增长率远远高于整体医疗器械市场的增速, 因而属于那种高成长的蓝海赛道, 除此之外, 它的渗透率仍然不高, 就拿中国来举例, 《中国心血管健康与疾病报告2023》表明, 中国PCI手术量已经超过了160万例, 患糖尿病且有钙化不良反应的比例大约是30%, 其中钙化重度的比例约为10%, 尚有巨大的未满足需求存于其中。显然, 市场竞争日后会变得越来越激烈。
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